黑龙江省药监局稽查七处：学史力行　实施“点对点”精准服务

2021-06-07 19:49:12 来源: 食品安全导刊

　　王米霞

　　党史学习教育开展以来，黑龙江省药监局稽查七处把党史学习教育作为砥砺初心使命的“磨刀石”，把“我为群众办实事”作为检验党史学习教育成效的“试金石”，学史力行、以行践知，为辖区企业黑龙江省林城医疗器械有限公司“一对一”量身定制帮扶计划，“点对点”实施精准服务，切实帮助企业提升质量管理水平，全力推进企业高质量发展。

　　提前介入，助力质量体系提升。稽查七处在得知该企业在申报第二类医疗器械产品注册过程中存在困难后，靠前指导、服务前移、主动作为，多次深入企业了解生产状况、遇到的难题以及需要帮助解决的问题。该处从人员培训、包装标识、质量管控、产品放行等方面提供技术支撑；针对企业现阶段无法进行产品灭菌导致无法送样检验的问题，积极联系省内具有产品灭菌资质和能力的生产企业进行委托灭菌；组织人员对企业的质量管理体系文件逐条研判，提出整改意见6条，督促落实企业主体责任，推动完善和提升质量管理体系，切实提高质量管理水平和风险防控能力。

　　图为在企业开展现场指导

　　主动服务，助力整改措施落实。为进一步解决企业注册申报的实际问题，稽查七处积极与省药品审核查验中心沟通，找准问题、精准施策，为企业建立全过程、全方位、一对一的服务机制，监督企业建立整改台帐，列出整改问题26项，逐条落实整改措施、责任人和完成时限，充分发挥专业特长和监管优势，提出解决方案和意见建议。对产品注册采取连续跟踪服务，随时掌握注册申报进展状况，现已指导企业完成整改项目11项，切实为企业办实事解难题。

　　科学指引，助力企业质量发展。为压实企业主体责任、提升企业守法依规的意识，确保产品质量安全，按照《医疗器械质量管理规范》，稽查七处三次派人对企业存在的问题进行现场分析和指导，针对新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械行业的影响，结合企业运行和管理实际，现场进行详细解读；以指引促监管，以普法促规范、以提升保安全，切实保障企业合法、有序、健康发展。

　　下一步，稽查七处将通过深入调研了解辖区内药械化企业现状、发展困难和发展诉求，帮助企业解决发展过程中的实际困难和问题，不断探索创新工作机制与方式方法，助力企业做大做优做强，进一步推动药械产业高质量发展。

　　图为审核企业整改台账

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