黑龙江省药监局对大型输注企业进行风险隐患排查

2021-06-07 19:47:11 来源: 食品安全导刊

　　王米霞

　　日前，为强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我省医疗器械产业高质量发展，黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）按照国家局医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作及加强一次性使用无菌注射器检查工作的要求，对我省大型输注企业——黑龙江升华医疗器械有限公司进行了全面风险排查。

　　图1为检查组在黑龙江升华医疗器械有限公司召开检查首次会议

　　省药监局通过对企业开展质量安全风险隐患排查，引导和督促企业提高了产品质量安全意识和风险管控水平，落实了企业的主体责任，进一步保障了人民群众用械安全。

　　无菌全项目检查，风险排查保安全。省药监局医疗器械处依据医疗器械生产监督管理规范及无菌医疗器械附录对企业进行全项目检查，全面查看了原料库、成品库、解析库、空调总控室、工艺用水室、空压机室、化验室、灭菌车间、洁净生产车间等生产场所，对企业动态生产情况进行现场检查；现场考察各岗位工作人员对本职工作的熟练程度，是否按制度及操作规程要求开展生产活动；查阅其现场及重点批次全链条生产记录、全部品种的生产工艺流程、检验规程、验证确认文件等质量管理体系文件是否符合要求，检查覆盖每个生产场所及生产环节，全面梳理排查风险点，不留死角。

　　图2为检查组在黑龙江升华医疗器械有限公司洁净车间进行检查

　　注射产品重点查，确保防疫质量安全。医疗器械处在对企业全项目风险隐患排查的同时，对一次性使用无菌注射器（2ml以下）产品生产质量情况进行重点检查。重点排查企业一次性使用无菌注射器原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。

　　检查抽检相结合，提高科学监管效能。在风险排查工作中，医疗器械处同步开展国家、省医疗器械抽检及重点产品监督抽检，已对企业完成一次性使用精密过滤输液器国抽1批次，一次性使用医用口罩、医用外科口罩省抽2批次，一次性使用无菌注射器带针（1ml、2.5ml）监督抽检2批次。通过监督抽检，掌握企业产品质量情况，对企业的生产活动进行质量跟踪。

　　图3为检查组在黑龙江升华医疗器械有限公司空压机室进行检查

　　检查实训相结合，提高监管人员素质。在检查组检查的同时，稽查六处（七台河）相关监管人员全程参与实训，通过检查组的现场检查和讲解，监管人员对检查程序、检查方法和检查技巧有了更直观的认识，提升了的现场检查能力和水平。

　　落实主体责任，提高企业责任意识。检查组根据现场检查情况，进行综合分析研判，就检验仪器使用管理、清场管理等问题提出7项整改意见。通过检查发现问题，解决问题，促进企业质量管理水平和风险隐患排查能力的有效提升，使企业主体责任意识、法律法规意识不断增强。

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