黑龙江省药监局稽查六处创新风险排查方式　助力企业防控风险

2021-04-06 17:31:57 来源: 食品安全导刊

　　王米霞本刊记者毕建滨

　　图为执法人员对药品生产企业进行远程检查

　　为有效防控企业风险，进一步优化营商环境，稽查六处（鸡西）在组织企业开展自查、压实企业主体责任的同时，积极探索以书面检查、远程检查为重点的非现场风险排查方式，帮助企业及时防控化解风险。

　　按照省药监局党组工作部署，稽查六处（鸡西）组织辖区药品、医疗器械、化妆品生产企业，药品批发企业和药品零售连锁总部对照相关质量管理规范等法律法规，制定自查方案，开展风险自查，提交自查及整改报告。

　　稽查六处对药品生产企业的批记录、偏差处理记录、产品质量回顾分析报告，药品经营企业的培训档案、健康档案、冷库定期验证材料，医疗器械生产企业的生产记录、验证记录，化妆品生产企业的内审报告、质量管理制度等质量管理文件进行书面检查。

　　该处利用即时通讯工具，对药品生产企业的关键工序、环境和制药用水监测，药品经营企业的进销存管理、冷链管理，医疗器械生产企业的主要工序、产品检验，化妆品生产企业的生产、检验过程等关键控制点进行远程检查。

　　该处对中药注射剂等高风险企业相关记录的真实性及物料产品放行、生产工艺关键参数的控制管理情况进行现场检查，帮助企业排查风险隐患，制定整改措施，确保质量安全。

　　截至目前，已组织44家企业完成自查，进行书面检查44家次，远程检查17家次，现场检查2家次。企业通过自查，化解风险点62个。通过书面检查、远程检查、现场检查，帮助企业排查风险点16个，指导企业制定整改措施16项。

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