回顾<美国食品安全现代化法案>10年进程 反思我们的进步与未来道路

十年前的今天，即2011年1月4日，美国《食品安全现代化法案》由总统先生签署成为法律。当时国会的要求很明确：我国目前的食品安全能力不足以应对食源性疾病的爆发，我们必须从一开始就防止这种情况发生。十年以前的实际情况是美国多个州爆发的食源性疾病导致了数千例人和动物的严重疾病和死亡，这也引发了立法者、公共卫生机构、行业和消费者的广泛关注。

FSMA是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》施行以来对美国食品安全体系进行的最大规模的改革。那么十年后，我们已经取得了哪些成就呢？

由于FSMA，那些种植、生产、包装、储藏、进口和运输食品的人现在每天都在采取着具体的措施来减少污染的风险，其结果是这个国家的食品更安全，不管这些食品是国内生产的还是进口的。

重要的是，在过去的十年里，因为FSMA，人们对食品安全的重要性展开了更大的讨论。这一行动号召已经从国会大厅传到了农场、食品生产场所、公司董事会和全世界的消费者。

我们意识到还有很多工作要做。我们一开始就有了方向性的愿景，并愿意在必要时做出适当调整。说实话，我们没有预料到挑战如此之多，食品生产是不断变化的，造成食品污染的病原体也是会变化的。我们已经与各利益相关方合作，以确保我们的要求不是纸上谈兵，而在实际工作中也能有效果。

我们已经做出了最大的努力，在工作之前明确我们在做什么以及为什么要做这些事情。事实上，透明化是我们称之为FSMA旅程的一个突出的标志。
 

我们开始时的做法

当FSMA成为正式法律时，我们就开始了一条通过合作的路径来改变我们的食品安全体系。美国FDA的领导和专家们征求了大量农民、生产商、经销商和全球供应链中相关人员的建议。经过数百次现场访问、公开会议和听证会，美国FDA在这种前所未有的广泛沟通之后，形成了FSMA要求的草案版本。

甚至在五年前（2016），当我们要为FSMA的规则要求定稿时，我们依然需要做出一些改变。例如，我们从一些利益相关方那里听到某些农业用水标准过于复杂和难以实施，而农业用水是生鲜果蔬受到致病菌污染的重要因素，因此，我们推迟了合规执行的日期，进行了数百次农场访问，并将提出新的我们认为是可行和有效的农业用水的具体要求。

通过FSMA，我们开始以不同的方式开展工作。我们与食品行业、国内外监管机构同仁以及消费者权益团体进行了前所未有的紧密合作。在这个过程中，我们共同认识到的价值观是：保持食品安全有利于公共健康，有利于商业发展，更简单地来说我们是在做正确的事。
 

FSMA进展

我们已经确定了七项基础性的规则，它们涵盖了FSMA所需要的基于风险的预防措施。这些规则是针对那些种植、制造、加工、包装、储存和运输国内和进口食品的企业。

生产人类和动物食品的工厂必须建立食品安全计划，其中包括危害分析和基于风险的预防控制措施以尽量减少或预防这些危害。这些规则也包括动物饲料生产商需要的现行良好生产规范要求和预防标准。保证伴侣动物和生产食物的动物的饲料的安全也是有效食品安全体系的一个重要组成部分。

FSMA极大地改变了监管机构对农产品和食品进口商的监管。基于FSMA有了基于科学的管理标准，用于管理种植、收获、包装和保存水果和蔬菜的过程的安全。进口商有责任核实其外国供应商是否符合美国FDA要求的预防性的新的安全标准，并有我们一个方案来开展对第三方审核员对外国实体进行食品安全开展审核的资质的认定。

同时，我们与加拿大、墨西哥、欧洲、中国和其他贸易伙伴的监管机构也开展了密切的合作，加强对进口到美国的食品的安全监管。

食品运输企业必须采取措施，以防止运输过程中可能产生的食品安全风险。食品防护是另一个优先事项，要求某些已登记的人类食品工厂要实行减少故意掺假的脆弱性分析和防护，这些故意掺假的目的是造成广泛的公共伤害，包括恐怖主义行为。

我们有额外的执法权力，例如当制造商未能自愿将不安全的食品撤出市场时，我们会开展强制召回以及暂停注册，以防止某些工厂销售或分销不安全食品。

如果于2020年9月公布的《食品可追溯性规则》的提议最终通过，那么它就将建立基础性的要求，统一地增强可追溯性所需的关键数据要素和关键跟踪事件的收集和应对。从本质上讲，这将使食品安全体系能够使用相同的追溯性语言，有助于更迅速地查明受污染食品的来源。
 

加强伙伴协作

美国FDA还通过我们与国家和各州领导人、工业界、学术界和公私联盟的合作，增强我们的影响力。我们发展了合作伙伴关系，并通过与各州和地方合作伙伴的国内相互依赖（共享和协调）等协作关系，稳步实现建立我们的一体化食品安全体系的愿景。

美国FDA在FSMA实施上与州层面的合作伙伴密切合作，包括为州和联邦监管机构提供FSMA标准培训，以便无论哪个机构去检查农场或工厂，所用的方法都是一致的。

我们在合作项目上投入了数百万美元，以支持各州在监督遵守FSMA规则的工作，特别是对人类和动物食品的预防性控制规则和生产安全规则的遵守情况。

我们开发了新的信息技术平台，发布了数十份指导文件，并提供了技术帮助。
 

展望未来——食品安全现代化的新时代

食品安全的现代化不是一蹴而就的事情。在美国FDA，食品安全现代化是我们的指导原则之一，也是我们对所服务的公众的承诺。在FSMA所取得成就的基础上，我们于2019年4月宣布了智能化食品安全新时代的倡议，目的是要建立一个更数字化、更可追踪、更安全的食品体系。智能食品安全新时代的蓝图也于2020年7月发布，为实现这一目标我们创建了一个10年的路线图。

该蓝图基于美国FDA在FSMA下所做的工作，鼓励和激励行业自愿采用新技术，可以做到端到端的可追溯性，以帮助保护消费者免受污染食品带来的伤害。

同样地，该蓝图着眼于应用新方法帮助行业确保履行FSMA规则下的责任。例如，美国FDA将研究使用技术进行远程或虚拟检查的可行性，这就会鼓励业界使用传感器技术监测关键的和预防性的控制点。

食品安全新时代的倡议还将在预防控制措施失败的情况下加强对根本原因的分析，这不仅可以提高我们对食品如何受到污染的了解，还有助于行业加强预防性控制。我们的领导们意识到了FSMA是一种持续改进的法规，当他们在创建一个灵活的监管框架时就可以随着科学和技术的进步而调整。

在食品安全新时代蓝图中的另一个优先事项是在世界各地的农场和食品工厂中持续建立和发展食品安全文化。虽然建立对食品安全的态度和承诺的重要性一直是FSMA的核心，新时代蓝图将推进这一原则，以帮助确保全球供应链的每一个环节中都理解他们正在采取以FSMA为基础的步骤，以保护消费者。

那么在过去的10年里，我们共同推进了食品安全吗？答案是肯定的。

那么，我们是否已经完成了能为“确保你为家人提供的食物是安全的”所做的全部呢？老实说，我们还在努力。我们正在努力工作，以确保FSMA的规则和相关指导文件得到最终确定和实施。但是，即使我们达到了所有这些里程碑的结果，我们将始终与业界合作，在最新科学和新技术应用的基础上不断改进。我们每天都将尽最大努力使我国的食物达到尽可能安全。

10年来，美国FDA专家团队和许多利益相关者致力于实施FSMA。在结束我的文章时，我必须承认他们在坚定不移地建立一个以预防为导向的食品体系，这个体系将有助于使我们所有人免受食源性疾病的危害。在我的思想里，毫无疑问他们的承诺和付出已经并将拯救更多的生命。

年复一年，FSMA的要求越来越深入到全球食品体系中，并成为我们迈向食品安全现代化的新时代这一旅程中关键性的基础。我们将继续合作，用创新思维去创造一个更加数字化和可追溯的食品系统，进一步促进食品安全，以提高美国乃至全世界消费者的生活质量。