实验室关键控制点之检测数据控制 及检测结果的质量保证

    讲师简介：舒桂英，SGS管理学院实验室管理技术经理，擅长实验室CNAS/CMA认可咨询、ISO/IEC 17025实验室标准系列、实验室风险评估（化学方向）、实验室检测数据与质量控制、各类实验室的筹建及体系建立等领域。曾获实验室ISO/IEC 17025认可高级讲师、实验室质量管理体系资深讲师、实验室认可评审员等多项专业资质。舒桂英具有超过10年的实验室管理工作经验，曾负责企业实验室检测管理和质量管理，任第三方检测实验室的质量负责人和技术负责人；熟悉化学、食品、玩具、纺织、微生物等实验室的检测测试项目及CNAS对相关领域的要求，曾为多家知名企业提供过实验室辅导及专项培训服务。

    检测数据的有效性与否能够体现检验机构检测水平的高与低，也直接关系到检验机构的生存与发展，关系到为政府和社会提供的质量信息和技术服务是否准确可靠。检测质量控制是实验室提供准确检测数据的保证，是占领市场的重要手段，也是为用户提供服务承诺的前提和衡量实验室管理能力的标尺。在保证检测数据的可靠性方面，检测质量控制显得尤为重要。如何做好实验室检测数据控制及检测结果的质量保证工作？在“食安大讲堂”之“互联网+实验室标准管理体系网络论坛”中，来自SGS管理学院的舒桂英就此做出了权威解答。
 
外部质量控制计划及实施
    计划制定：外部质量控制计划不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的能力验证，实验室还可选择具备资质的能力验证提供者所组织实施的能力验证计划，有时还应包括实验室间比对计划。例如用户要求实验室间的比对，行业中组织的实验室比对，此外还有实验室自行组织实验室间的比对。如果是实验室自行组织的比对，实验室需制定详细的比对计划，主要包括样品的制备、结果的统计计算、结论等一系列工作。
    实施：参与外部质量控制计划的实验室，应做好以下应对工作。首先，报名之后要根据能力验证计划做好相应的准备工作，比如设备的稳定性是否合适，标准物质或标准品是否在有效期范围内，是否需要通过质控样考核整个测试过程来保证在能力验证时获得满意的结果。其次，拿到能力验证样品后具体如何实施？一般是由实验室按照自身制定的计划进行操作。如果对能力验证结果不满意，一定要按照CNAS-RL02《能力验证规则》中要求采取相应的措施，首先可自行暂停出具带有CNAS标识的报告，其次针对调查结果分析其原因并采取相应的纠正和纠正措施。常见的原因为人员能力的变化，设备稳定性差、标准物质失效等。然后再次参加能力验证或测量审核，以获得满意的结果。最后也是最重要的一点，就是要保存好外部质量控制计划的记录，以备CNAS查验。 内部质量控制计划的制定及实施
    计划制定：内部质量控制计划覆盖所有检测项目，并且能有效监控检测结果的准确性和有效性。在制定内部质量控制计划时，要考虑以下因素。第一，实验室检测的业务量；第二，检测结果的用途；第三，检测方法的稳定性和准确性，对人员熟练程度要求较高的项目需关注人员的能力和熟练度。除此之外，参加的频次和结果、人员的变动状况也都是制定内部质量控制计划需要关注的地方。需要强调的是，如果一些特殊的检测活动其检测结果无法复现，难以按照5.9.1的要求进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。
    常见方式：根据行业和需求的不同，内部质控的方式分为很多种。针对不同行业的实验室CNAS有不同的应用说明，其中对质控要求的解释也非常详细。论坛中，舒桂英讲解了几种常见的质控方式，例如化学分析领域常用的空白分析、重复性检测，还有通过比对试验来控制实验室检测水平。比对是一个比较大的概念，其又包括人员比对、方法比对、设备比对等，RB/T 208-2016 《化学实验室内部质量控制 比对试验》对此有详细解释，其中还有质控结果的评价方式的解释。除了以上常见方式外，还可通过加标、质控样等进行内部质控。在加标过程中，样品的选取存在一定的随机性，企业内部的实验室可以根据企业需要进行加标；常见的质控样有外部购买的外部质控样，例如能力验证提供者、标准物质生产者提供的带有基质的质控样。
    实施：内部控制计划实施前要明确内部质量控制计划的频率，因为内部控制计划要依据检测项目、检测方法、检测标准来制定。内部质量控制计划一般在每年年初根据外部质量控制计划结合人员监督计划等来制定，所以内部质量控制计划的实施也可与这两个计划结合起来。例如，样品的准备可根据公司的程序文件来确定是由负责质量的人员或是实验室人员准备，样品的准备还会涉及盲样、质控样的购买。样品准备结束后，可根据质控计划的实施方式和手段发放样品，样品的检测流程可按照用户未知样品检测流程进行，根据实验室的检测结果对其进行结果评价，其能够体现实验室日常检测过程中的瑕疵，暴露问题。要根据内部质控计划对结果进行评价，然后采取相应的措施。采取纠正措施后，监督员或质量主管或经理要进行跟踪确认。最后，内部质量控制计划记录的要求与常见的质量控制管理记录相同，要保存完整，其均为认证过程中评审员的必查项。
    除此之外，需要重点强调的是微生物检测，CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》对此做了详细说明。微生物测试分为定性检测和定量检测，定量检测的项目要定期使用有证标准物质或标准样品来监控，例如菌落总数、大肠菌群的标准物质，或者使用质控样品开展内部质量控制。针对定性检测的项目，也要定期使用标准物质、标准品或标准菌株的人工污染样品开展内部质量控制。定量检测项目每年要做6次质控，定性测试要做4次。
    根据各项CNAS文件，实验室可对照分析实验室是否符合要求。如果不符，可采取以上所讲的内部质量控制和外部质量控制。
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