河南省药监局部署2023年药品监管重点工作

本刊讯（记者 蔚宏奎）2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，做好全省药品监管工作意义重大。在近日召开的全省市场监管工作会议上，河南省市场监管局党组成员，省药品监管局党组书记、局长雷生云作专题报告，全面总结2022年全省药品监管工作，安排部署2023年重点任务。
  雷生云指出，2022年，在省委、省政府和省市场监管局的正确领导下，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入开展“能力作风建设年”活动，全面落实“四个最严”，扎实开展“八大专项行动”，守牢了药品安全底线，有力推动了医药产业高质量发展。一是专项整治成效显著。省、市、县成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，全面排查整治风险隐患，严厉打击违法行为，对30万家次生产经营使用单位进行了检查。整改销号风险隐患，查处违法案件，捣毁制假窝点，情节严重的移送司法机关处理。二是质量监管扎实推进。实施疫苗质量监管提质增效专项行动，深化高风险产品、国家集采中选产品等重点产品监管，重拳整治医用防护产品市场秩序，持续加强“两品一械”网络销售监管。三是智慧监管成效凸显。远程监管“千里眼工程”全面建成，上传质量关键数据20余万页，实现了对全省在产药企、批发零售企业、第三类医疗器械和疫情防控用医疗器械生产企业的远程监管全覆盖。四是服务发展有力有效。全力推动真实生物阿兹夫定片获批增加治疗新冠肺炎适应症，一类创新药研发取得重大突破，位列我省近年来“十大创新成果”之首；跟进实施服务式监管，支持指导企业快速扩大产能。推动企业新冠病毒抗原检测试剂盒快速获批注册，填补了我省空白。
   雷生云要求，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。要把学习贯彻党的二十大精神与践行党中央药品监管工作方针结合起来，与贯彻落实省委省政府锚定“两个确保”、实施“十大战略”决策部署有效衔接起来，坚定政治方向，坚持问题导向，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，以“四个最严”为根本遵循，落实省市场监管局的全年工作部署，扎实推进药品治理体系和监管能力现代化，服务疫情防控大局，守牢药品安全底线，助推产业创新发展。
  雷生云强调，全省药品监管系统要围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”这一总体思路，重点做好四个方面的工作。
  突出两个重点，服务疫情防控大局。一方面，保障防疫药械质量，落实阿兹夫定片上市后监管专班工作制度、服务式监管措施，毫不松懈抓好防疫药械质量监管。另一方面，全力服务扩产保供，指导企业合理安排生产，对接销售渠道，提高防疫药械可及性。抓住三个关键，守牢药品安全底线。强化监管责任落实，以常态化、制度化、规范化监管织密药品安全防护网；强化风险隐患整治，始终让监管跑在风险前面；强化稽查办案工作，形成执法办案强大合力。
  发力四个支持，服务产业创新发展。优化审评审批支持，推进审评工作重心前移，全面提升线上线下审批服务效能。强化监管政策支持，完善落实支持医药产业高质量发展政策措施、创新药械优先审评审批程序。加强重点领域支持，重点支持以郑州、新乡为核心的生物医药、体外诊断试剂产业，以驻马店、商丘和鹿邑等为核心的化学制药产业，以南阳、信阳为核心的现代中药产业，以长垣为核心的卫生材料和高分子材料产业，以安阳为核心的康复医疗器械产业集群。支持中医药传承创新，加快完善豫产中药材标准体系，培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。
  提升五种能力，夯实事业发展根基。持续提升政治能力、依法行政能力、专业监管能力、技术支撑能力和智慧监管能力。