食品微生物检验实验室质量控制——以陕西嘉禾药业有限公司为例

食品微生物检验实验室质量控制

——以陕西嘉禾药业有限公司为例

于　菲

摘　要：本文主要围绕食品生产企业的微生物检验实验室环境及人员两方面对实验室质量控制效果进行探讨，通过对本实验室质量控制措施的整理，找到行之有效的质量控制方案，以期为本行业从业人员提供可靠的理论依据。

关键词：食品；微生物检测；质量控制

 

陕西嘉禾药业有限公司是一家专业致力于天然植物提取物的研发、生产和销售的综合性生产企业，公司设有保健品生产车间，涉及生产加工保健品及食品。食品安全问题对人们的健康生活有深刻的影响，加强食品安全监管，要严字当头，以最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责这“四个最严”保障人们的用药安全。作为食品生产企业内部的微生物检验实验室，检验结果不仅要对生产流程负责，更要对客户及广大消费者负责。本实验室涉及的检验项目涵盖食品检验项目中的菌落总数、霉菌和酵母菌计数、大肠菌群、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌等。此有害因素一旦超出限量会对生产安全和人类健康产生影响，所以说微生物检验是保障食品安全的重点内容，微生物实验室质量控制工作是对食品生产安全最重要的保障，需要切实到位，保证微生物检验结果的准确性。

1　微生物检验实验室环境质量控制

微生物实验室的环境必须要保证其洁净度，此洁净度包含两个方面，即非生物污染和生物污染，非生物污染包括灰尘以及污渍，生物污染包括沉降菌、浮游菌以及表面微生物。所以微生物实验室在日常环境维护中必须切实保证实验室洁净区的干净整洁，保护其不受外界污染。洁净区的最大污染源是人类活动，所以进入洁净区必须穿戴已灭菌完毕的洁净工作服，佩戴口罩和一次性灭菌手套，以防检测活动中对洁净区造成污染。

微生物洁净区的每个房间应根据房间面积配备相应数量的紫外线灭菌灯，并定期使用紫外线灭菌效果指示卡检测紫外线强度，若强度过弱，则灭菌效果难以达到理想效果需要更换。要保证每次检测前与检测后紫外线照射灭菌30 min，以起到灭菌作用。另每次检测工作完成后，以浸泡在84消毒液中的抹布清洁台面及地面，以及每处可能污染到的地方。每周对整个实验室洁净区进行彻底清洁，消毒液一般用0.2%新洁尔灭溶液、84消毒液或75%酒精溶液。前两者一般用于擦拭墙面、地面及台面，后者一般用于擦拭设备表面。消毒剂应定期轮换使用，以防产生抑菌性[1]。每个月对洁净区进行沉降菌、表面微生物监测，每3个月进行沉降菌、浮游菌、表面微生物、尘埃粒子监测。通过这些监测项目，可以直观的显示此洁净区的环境是否符合检测要求，若有不符合项目，需立即整改，并溯源不符合产品。洁净室空调系统需要及时清洁，及时更换或清洗空调过滤器。净化工作台顶部的过滤器表面容易积累灰尘，也需要要特别注意清洁。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定很快自行分解成氧气和单个氧原子，后者具有极强的杀菌作用，而且臭氧灭菌无残留物，且作为气体能够深入到其他灭菌方法所达不到的深层角落，所以灭菌效果更好。但因其对设备具有一定的腐蚀性，所以不能够经常使用，也不能浓度过大。根据陈丽春[2]的研究，臭氧消毒系统投加比80%，运行时间为90 min，环境相对湿度为70%，该条件下灭菌时臭氧浓度可达10 mg/L以上的有效作用时间可达30 min，灭菌率可达到90%以上。本实验室配备了徐州金源臭氧设备有限公司的TYA-10型臭氧发生器，每月一次对洁净区进行臭氧灭菌90 min。

微生物检验实验室环境的质量控制包含以上所阐述的各个方面，归其根本是要保证洁净区的洁净度，只要时刻把无菌意识、洁净意识牢牢深化到日常工作中，就会做好环境方面的质量控制。本实验室一直严格按此规程进行日常工作，减少了微生物检验过程中因环境而产生的误差。

2　微生物检验实验室人员质量控制

微生物检测较理化检测更依赖人员的操作，所以人员是微生物质量控制工作的重中之重。微生物检测人员应具备食品相关专业或者微生物学专业背景知识，并应具备熟练的实际操作经验。检测人员开展实验前应进行岗前培训，并定期开展有关微生物检测方法和生物安全方面的培训活动，不断提高自身专业素养，培养责任意识[3]。微生物检测培养人员主要还是通过“传帮带”的形式来进行。师傅通过口授和身传，能让新人更快地了解方法和注意事项。在此后的工作中，师傅要加强监控，及时指正其错误之处。待其基本掌握了检测方法后，可以采用人员比对或者复测的方法，监督其检验能力是否达标。室间质控和室内质控是微生物检验质量控制的两个重要环节，室间质控在室内质控的基础上进行，其水平的高低不仅反映实验室标本鉴定能力的高低，更是提高检验人员工作能力、提高室内质控工作的重要指标[4]。

实验室定期购买大连中食国实的菌落总数和大肠菌群室内质控样品，检验本实验室人员的检测能力，至今已进行了6次实验，结果均为满意，即实验结果与标准结果之间的Z比分数的绝对值小于2。室间质控本实验室采用的方式是参加由中国食品药品检定研究院派发的能力验证实验。实验室在2020—2021年间共计参加能力验证实验5次，涵盖项目为菌落总数、霉菌和酵母菌计数、大肠菌群计数和沙门氏菌检验[5]，结果均为满意，具体结果见表1。

 

Z比分数可反映出检测结果与指定值之间的差距，寻找检测过程中的问题，特别是计数过程，此环节关系最终结果且依靠实验员自身的检验能力。所以通过能力验证可以考察工作人员的检验能力及实验室的运行是否良好，帮助实验室检查自身质量控制是否合格。以上述能力验证的结果来看，本实验室的检验能力可以获得认可，表明本实验室的人员质量控制运行良好。

3 结语

本文从实验室环境和人员两方面，探讨了如何进行微生物实验室的有效质量控制，减少食品微生物安全事件的发生。从环境方面，确保环境的洁净度并进行环境监测，利用臭氧进行杀菌可以有效保证微生物洁净区无菌性。从人员方面，通过购买室内质控样品和参加能力验证项目提高监控人员能力，查找检验能力不足。

参考文献

[1]张茵,焦丽华,曹观贞,等.药品生产企业微生物实验室的管理[J].临床合理用药,2015,8(10):169-170.

[2]陈丽春.优化臭氧对药品生产洁净区的灭菌条件[J].海峡药学,2020,32(10):79-82.

[3]范蕊,阿依努尔·阿娜比亚,曹雪琴,等.食品微生物检验及实验室质量控制[J].2021,12(9):3824-3829.

[4]孔占武.室间质控和室内质控在微生物室中应用分析[J].2015,45(4):56-57.

[5]国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局.食品安全国家标准 食品微生物学检验:GB 4789.1—2016[S].北京:中国标准出版社,2016.