山东省保健食品生产企业批生产记录规范化研究

胡晓彤，唐子安，陈洪忠，孙 淼，林大伟，刘修齐

(山东省食品药品审评查验中心，山东济南 250014)

摘 要：本文分析了山东省保健食品生产企业批生产记录现状及存在问题，并提出规范化要求，为企业改进提升和监管部门有针对性地制定监管措施提供技术参考。

关键词：保健食品;批生产记录;现状;规范化

《中华人民共和国食品安全法》将保健食品归为特殊食品并强调实行严格监督管理。在保健食品生产环节，批生产记录记载着每一批产品真实的生产和检验情况，是产品质量评价的重要依据，也是产品质量追溯的重要手段，其真实性、完整性、规范性直接影响到保健食品产品质量[1]。

本文对山东省保健食品生产企业批生产记录现状及存在问题进行分析，提出批生产记录规范化要求，为企业完善批生产记录、规范生产行为提供技术指导，为监管部门有针对性的制定监管措施提供技术参考。

1 保健食品批生产记录现状

2019年—2020年，山东省食品药品审评认证中心承担40家保健食品生产企业体系检查工作，通过全方位、显微镜式检查[2]，发现34家企业批生产记录存在问题，不符合率为85%，存在的主要问题如下。

1.1　工艺一致性问题

批生产记录中的生产工艺参数与工艺规程规定不一致，批生产记录中记录的内容未在工艺规程中规定。例如，软胶囊干燥岗位记录的温湿度范围与工艺规程规定不一致，浓缩岗位记录的真空度和温度未在工艺规程中规定等。

1.2　记录完整性问题

批生产记录记述了每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有真实性信息[3]，其内容应包括生产指令、领料和退料记录、各工序生产记录、生产工艺参数记录、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等[4]。从检查情况来看，批生产记录中各环节记录均存在内容设计不规范、填写不完整等问题，主要问题见表1。

1.3　记录填写问题

批生产记录填写不及时、不规范、不一致，如车间存放的料液未提供相应生产记录;批生产记录填写字迹不清晰，存在不规范涂改;批生产记录内容前后不一致、与相关记录内容不一致，如原料配料量与原料出库记录数量不一致等。

2 保健食品批生产记录规范化要求

2.1 生产指令

生产指令内容应包括：产品名称、规格、批号、计划批量;指令制定、审核、批准人员及日期、接受部门、接受人员及日期;批生产配方(原辅料、包装材料名称或代码及理论用量);相关要求及注意事项等。

2.2 领料和退料记录

领料(退料)记录的内容应包括领料(退料)部门、领料(退料)日期、物料名称(物料编码)、物料批号、规格、数量、领料(退料)人签名和仓管员签名。

2.3 各工序生产记录

各工序生产记录的内容应包括：产品名称、规格、批号、批量;生产前的检查记录;生产过程记录;清场记录。

生产过程记录是各工序生产记录的主体部分，内容包括：每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号和数量);各工序起止日期、时间;相关生产操作步骤、工艺参数及控制范围，加工过程的关键控制点监控情况;主要生产设备的编号、运行时间、运行状态;根据工艺规程所进行的过程检查情况;生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;偏差处理等特殊问题记录;生产操作人员签名，称量等关键工序的双人复核签名。其中，生产工艺参数记录是确保生产操作过程可追溯、保证产品质量的重要要求。以硬胶囊剂为例，生产过程记录的主要生产工艺参数见表2。

2.4 物料平衡记录

各关键工序物料平衡记录应列明计算公式，并确认计算结果是否在规定限度范围内，计算方法和限度应符合工艺规程规定。

2.5 中间产品和产品检验报告

中间产品和产品检验报告应归入批生产记录存档，检验报告应具备溯源性。

2.6 生产偏差处理记录

生产过程中出现偏差时，应按操作规程进行偏差处理，并填写生产偏差处理记录。

2.7 最小销售包装的标签说明书

最小销售包装的标签说明书应归入批生产记录存档，同一批产品采用不同包装形式的，每种包装均应归档，不易随批生产记录归档的印刷包装材料可采用包装样稿或图片。

3 结语

企业食品安全信息记录与保存，是食品安全追溯体系有效运行的基础[5]。记录的真实性反映企业的诚信态度，记录的合规性反映企业的综合管理水平[6]。保健食品生产企业应加强生产质量管理，自查完善批生产记录，并加强人员培训，保证所有执行人员均能获得相关岗位工作的详细指令并遵照执行[7]，将责任落实到个人[8]。监管部门应出台配套监管措施[9]，督导企业提升批生产记录规范化水平，完善食品安全追溯体系，防范系统性风险[10]。总之，通过保健食品生产企业、监管部门的共同努力，保障保健食品质量安全，促进山东省保健食品产业健康发展。

参考文献

[1]王健,张凌霄,刘彬,等.保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)[J].首都食品与医药,2015(8):6.

[2]田洪芸,任雪梅,王文特,等.婴幼儿配方乳粉全产业链的质量安全风险及监管要求[J].中国食物与营养,2020,26(1):24-27.

[3]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)[Z].2011-01-17.

[4]国家食品药品监督管理总局.关于印发保健食品生产许可审查细则的通知[Z].2016-11-28.

[5]国家食品药品监督管理总局.关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告[Z].2017-03-28.

[6]段丽爽,周博雅,林亚青,等.婴幼儿配方乳粉生产监管与食品安全生产规范体系检查[J].中国食品药品监管,2019(1):88-95.

[7]陈洪忠,冉大强,林晓明,等.山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析[J].中国药事,2015,29(7):721-724.

[8]王芳,冉大强,林晓明.山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J].中国药房,2016,27(34):4760-4763.

[9]陈洪忠,冉大强,林晓明,等.山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析[J].中国药事,2015,29(5):462-465.

[10]孙淼,胡晓彤,刘修齐,等.《保健食品生产许可审查细则》新规执行中存在的问题与对策建议[J].中国食品药品监管,2019(4):59-62.