【看美国】美国FDA开展食品企业检查问与答（合集）

2011年 1 月 4 日美国发布《食品安全现代化法》(FSMA)新规，其中要求美国食品和药品管理局(FDA)增加对所有食品企业设施的常规检查次数，旨在将工作重点由食品安全问题的应对转为预防，进而确保美国食品供应的安全。

根据 FSMA 的相关规定，FDA 要立即增加对海外和国内食品企业设施的检查数量，包括 FDA监管范围内的食品制造商、加工商、包装商、再包装商和存储商，并根据风险水平，规定各食品设施的检查频率。所有高风险的国内企业设施必须在法令颁布后五年内接受检查，并在此之后至少每三年接受一次检查。在法令颁布后一年内，FDA 必须检查至少 600 个海外企业设施，并在接下来的五年内每年将检查数目增加一倍。

关于FDA检查过程中的一些常见疑惑，此前HACCP公众号已做了4期介绍，现将这些内容集合发布，便于大家查找参考：

FDA 如何选择需要检查的海外食品企业?

FDA在选择接受检查的海外食品企业设施时是以全面、综合的风险水平为依据。影响某一厂家的风险状况的主要因素包括以下几点：(1)与商品(食品类型)相关的食品安全风险;(2)生产过程;以及(3)该企业设施的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率。此 外，FSMA 第 201 款要求 FDA 确定高风险企业和分配资源以根据已知的安全风险检查相关企业，以及在制定某一企业设施的风险水平时将其他因素也列入考量之内。

如上所述，与商品相关的食品安全风险是影响某一企业设施风险水平的主要因素。高风险的食品商品包括但不限于：气调包装产品;酸化和低酸罐装食品;水产品;奶油馅烘烤食品;乳制品，包括软、半软、软质干酪和奶酪产品;未经高温消毒的果汁;即食芽菜产品;新鲜果蔬以及加工果蔬;调味料;带壳蛋;三明治;预制色拉;婴儿配方奶粉;以及医疗食品。此清单并非详尽无遗。

FDA 在进行常规检查时关注重点是什么?

FDA检查的目的是为了判定各企业设施遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美国联邦法典》(CFR)第 21篇相关规定的情况，包括110 部分(人类食物生产、包装或保存《现行良好生产管理规范》(GMP))以及其他任何适用于特定食品产品类型的美国法规规定。例如，罐装食品应根据 21 CFR的 113及 114部分中有关低酸罐装或酸化食品的管理规定进行检查。膳食补充剂应根据 21 CFR的 111部分中有关膳食补充剂的良好生产规范进行检查。一次检查可以关注多项要求，例如罐装金枪鱼产品可以接受水产品危害分析和关键环节控制点(HACCP)体系、罐头食品生产法规、标签规定以及现行 GMP 合规情况等方面检查。

检查前--与食品企业的沟通(点击)

FDA是否会给被选定接受检查的食品企业发出通知?是否会为相关食品企业提供检查清单以说明检查中将涵盖的项目?发送给海外食品企业的信函中是否以英汉双语书写? 如果我是一名食品代理商或出口商，我收到FDA的检查通知后该怎么办?FDA通知食品企业FDA将对其进行检查之后会发生什么?如果某一海外食品企业或外国政府拒绝接受FDA的检查，将会发生什么?

检查中--与食品企业的沟通(点击)

FDA食品检查是否等同于食品安全体系的审核?FDA 在各国进行检查的时间长度是多少?在三周的检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个食品企业设施?FDA 完成每次食品企业设施检查需要多长时间?FDA 是否会多次到访某一国家以完成对它的食品企业设施检查?FDA 是否会在检查过程中讨论检查观察结果?若某一企业设施在检查过程中采取了整改措施，FDA 是否会对其进行核实?

检查之后--与食品企业的沟通(点击)

FDA检查员在完成检查后会做什么?FDA 将如何利用检查中收集到的信息?在某一企业设施收到 FDA-483检查观察结果表后是否应以书面形式回复FDA?FDA 进口计划将如何利用海外检查结果?

食品企业两年一次重新注册(点击)

若 FDCA §415 规定某一企业设施需在 FDA注册，其应从何时开始进行两年一次的重新注册?在重新注册时必须提供哪些信息?海外企业设施是否必须有美国代理?我的食品企业设施是否需要支付常规检查费用?我的食品企业设施是否需要支付重新检查费用?什么是合规跟进检查?什么是 FDA“合规透明动议”(Compliance TransparencyInitiative)?FDA 检查报告是否向公众开放?FDA如何保护企业设施的商业秘密和机密商业信息?

(以上信息来自美国FDA网站)