对进口食品监管的顶层设计原则 ——美国《FDA 进口食品安全战略》

图 1 进口食品在美国市场的占比(按照数量测算)

当前，美国消费者正在寻求种类繁多、数量充足、价格合适、四季皆有的食品供应，为满足以上需求，进口食品已达到美国食品总供应量的 15%。根据 2015 年美国进口食品趋势图显示，进口食品数量在持续增长——美国人每年的食品消费中，其他国家提供约 32% 的新鲜蔬菜、55% 的新鲜水果、94% 的水产品。(如图 1)

有数据显示，美国的进口食品来自全球 200 多个国家或地区的125000 家出口食品企业或农场。为满足消费者不断增长的需求、食品供应的全球化、食品行业的迅发展，以及食品供应链更趋复杂的趋势，如今的食品商业模式层出不穷，食品专业性不断加强。

美国食品与药品管理局(FDA)的监管范围包括大多数在美国消费的居民及动物食品，而其进口食品安全战略的一个重要目标就是让美国人相信，进口食品与在国内生产的食品会达到同样的食品安全标准。以往，FDA 的食品进口控制体系主要着力于将不安全的食品拦截在边境之外，防止其进入美国市场。随着进口食品数量、种类和来源国(见图 2、3)的增加，传统的行政监管模式也面临着新的挑战。预计 2019 年，将有1400 万 ~1500 万批次的进口食品进入美国。

图 2 不同国家 / 地区向美国出口食品的批次数

虽然，美国的食品安全工作在不断加强，但是每年仍有数千万人因食物患病。美国疾病和预防控制中心(CDC)估计，每年的食物中毒会导致 48000000 人患病、128000 人住院，3000 人死亡。究其原因，主要有以下几点。首先，食物的化学性和物理性危害会影响正常的人体机能，也会导致动物患病;其次，美国本土食品也存在安全问题，但由于进口食品的数量、种类及全球供应链的复杂性，导致进口食品引发的安全问题更加难以追溯和解决;第三，全球化导致经济欺诈和食品防护问题(如健康威胁和蓄意掺假)更加突出;第四，向美国出口食品的国家较多，它们有着各自的食品安全控制体系、使用不同的标准、具备不同的执法能力;第五，在食品进口监管中，FDA 可能会遇到新的食品安全危害或在新场所发现已知危害。因此，在如此复杂的执法环境下，需要一套能适应新变化的、整体协调的监管体系。

图 3 2016 年美国市场部分食品的进口与国产占比(根据价格测算)

《FDA 食品安全现代化法案》(FSMA)的宗旨是转变联邦执法机构的关注重点——从食品危害发生后的应对措施转为危害发生前的预防措施，同时，FSMA 授予 FDA 更大的权力，可实施更多的预防性控制措施，以确保美国食品供应的安全。近年来，FDA 制定了基于食品安全预防的相关法规，无论是美国本土还是国外的食品种植者、生产商、加工商、包装商和储存商都要遵守这些法规。例如，针对生产消费者和动物食品的预防性控制法规，其需要食品生产商、加工商、包装商和储存商充分运行现行的良好操作规范，并且实施相应的预防性控制措施，必要时还需实施供应链预防控制措施。农产品安全法规是依据 FSMA 的要求对国内外种植者实施的 最低标准，以此安全地种植、收获、包装和储存农产品。

FSMA 赋予 FDA 更多的监管与执法权力——除建立食品安全法规外，FDA 还可对相关行业进行管理，以确保其遵守法规。现场检查是对美国本土食品生产商的主要监管工具，也是对国外生产商的一个重要监管工具。美国国会要求对口食品企业开展更多的检查，以便控制进口食品带来的风险，因此，FSMA 建立了针对进口食品的多层级安全网，明确了生产商、进口商、第三方认证机构、国外监管机构、FDA 和其他利益相关方各不相同的职责。FSMA 授予 FDA 新的监管权力，其更具基础性的同时也给 FDA 提出了更高的期望与要求。因此，FDA 有责任建立新的监管体系，力争在食品入境前或至少在美国消费者食用前，能够防止食品安全问题的发生。

在国际食品供应链的不同节点选择适当、充分的措施及手段加以管控，既能降低公众的健康风险，又能给予国内外生产者一定的运行空间，兼具灵活性和实效性。本文旨在描述 FDA 如何将新的进口监管手段与已有措施相结合，构建进口食品安全总体方案。

图 4 美国针对国外和国内的食品安全监管活动

指导原则

对于美国的食品企业或农场来说，无论其在美国境内亦或是另一半球，都需要遵守统一的食品安全要求。FDA在国外执法的方式与美国本土有所差异，因此，美国国会要求 FDA 建立一些应对措施以确保进口食品的安全。FDA对进口食品的监管战略与对国内食品的监管工作基本相同——根据风险程度来分配资源，并结合实际情况灵活运用新的和现有的执法手段，从而最大限度地保护公众健康。FDA 将优化对进口食品和管辖范围内的国内企业的监管，包括供应链中有强大执法体系的监管者、或负责任的相关方所开展的工作。

FSMA 认识到根据风险大小来整合执法资源的重要性，故 FDA 正持续提升识别高风险领域的能力。在实施 FSMA 和使用各种手段来监管与确保进口食品安全的过程中，FDA 有机会从新的数据来源(如国外供应商验证计划、自愿性合格进口商计划、获得认可的第三方认证机构、国外执法机构、国内供应链活动)中收集和分析信息，从而制作一个更明确且符合食品安全新时代的进口食品风险全景图。例如，从新监管方式中得到的信息可以帮助 FDA 确定需要对哪些国外企业或哪些批次进口食品进行检测。通过分析更多的信息，现场检查人员会将企业检查的实施过程反馈给相关部门，以便在制定工作规划和确定筛查模式时予以可考虑的执法方式，从而有利于 FDA 更有针对性地分配资源。同时，数据分析能够帮助 FDA 判断哪里需要加强培训，或哪些领域风险较高而需加强关注。近期，FDA 将发布进口食品、国外食品供应商、食品进口商及 FDA 相关监管活动的非涉密资料，保证执法工作的公开透明。此外，FDA 还计划建立进口食品安全绩效测量和成效指标，并将根据以下指导原则建立相关战略。

保护公众健康是第一要务：开展的所有进口食品安全活动的终极目标是为了保护和促进公众健康。

与相关方合作并建立基于预防的体系是成功的关键：FDA 需与各相关方合作，以确保从农场到餐桌的整个食品生产过程的安全进行，防止食源性疾病和危害的发生。在 FDA 确定并拒绝不安全食品进入美国，以及在食源性疾病和伤害确实发生而指挥应对时，国内外的执法者将发挥重要作用。

保持科学、专业和创新是 FDA 食品安全工作的基础：科学进步推动着 FDA 进口食品活动的发展，从食品检测中判断食品安全控制的效果， 到建立新的检测方法以发现进口食品中的病原体或污染物，以及组建拥有更多及更强能力的实验室网络，以确 保进口食品符合美国食品安全相关标准的要求。

给国内外食品生产商提供运行空间：FDA 必须运用所有监管手段，以确保进口食品达到与国产食品同样的安全水平。虽然对国内和国外食品使用的监管手段可能不同，但最终融合两者而建立起多层级的食品安全网络存在着重叠或相互关联的区域。

根据风险程度分配资源，是保护公众健康的最有效方式：根据风险确定优先顺序时，数据分析是关键。通过对高风险领域投入更多资源、对低风险领域投入较少资源的措施，FDA 可最大程度提升执法活动的公共卫生效益。FDA 对从各种途径获得的、关于多个风险因素的信息，进行有效收集和综合考虑，确定存在较高风险的领域。借助于已改进的企业和农场清单，FDA 将对有国外食品企业和农场以及入境口岸这两个领域，战略性地分配资源。

需要测量和持续改进，以确保成功：为进口食品安全制定绩效测量和成果指标，将改善和最大程度促使进口食品安全活动取得成功。

设立透明度原则：FDA 将通过发布对国外供应商和进口商的检查、食品查验和抽样、或其他进口食品安全活动中的非涉密资料，以履行其执法透明公开的承诺。