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检测实验室申请认可的关键环节

2018-04-24 13:22:21 来源: 食品安全导刊

　　实验室认可作为认可的重要门类，是国际通用的对实验室进行能力评价的方式。目前，100多个国家已经建立了实验室认可制度，占据了世界经济总量的95%以上。我国已认可的实验室有8800多家，涵盖了纺织、电子电器、食品、建工建材、轨道交通、医学、司法鉴定等各个领域。
 
　　实验室通过认可有许多好处，可以证实实验室具备特定的检测/校准能力；增强客户对检测/校准结果的信心；在对外贸易方面，实验室的检测/校准结果可以得到国际承认；可以帮助实验室增强社会知名度和市场竞争力；有助于实验室实现自我改进和自我完善。
 
　　中国合格评定认可委员会（CNAS）是我国唯一的负责对实验室进行认可的机构。对于质量管理部门，申请CNAS实验室认可需要进行大量的准备工作，本文就其中的主要步骤进行总结。
 
　　编写/修订体系文件
 
　　按照CNAS认可准则的要求建立管理体系。认可准则分为基本认可准则和认可应用说明。基本认可准则即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，目前最新的2018版正在征求意见，即将发布实施。认可应用说明是CNAS根据各专业的特性而对CNAS-CL01所作的进一步说明，并不增加或减少CNAS-CL01的要求。认可应用说明和基本认可准则同时使用。一般的实验室都通过了检验检测机构资质认定，需要将资质认定评审准则和实验室认可准则融合到一套体系文件当中。具体的编写方法可以其中的一个准则的架构为基础，补充另一个准则的特殊要素条款。体系文件必须包含认可准则的全部要素，如果申请认可的领域还涉及特殊的领域，那么还应包括相应领域的应用说明的条款。
 
　　建立管理体系的原则。管理体系的建立要遵循以下原则：以客户为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方的互利关系。体系文件应结合实验室自身特点，不生搬硬套。文件的结构、形式、表达方式、详细程度应根据实验室的规模进行策划。体系文件要有可操作性。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。体系文件一般分为四个层次进行编写，一般由质量手册、程序文件、作业指导文件、记录表格等组成，逐层细化。
 
　　管理体系运行
 
　　体系文件编写好以后，管理体系需要按体系文件的要求正式、有效运行6个月以上。管理体系运行流程见图1。
　　图1管理体系运行图
 
　　管理体系有效运行的标志：凡是影响报告/证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；一旦出现质量问题，能迅速反馈，及时研究，得出纠正/预防措施，防止问题再度发生。管理体系运行应有相应的见证材料，如设备的检定/校准证书，设备和标准物质期间核查记录，人员能力确认记录，人员培训记录，人员监督计划和实施记录，内部质量控制计划和实施记录等。实验室应按照CNAS-RL02：《能力验证规则》的要求参加能力验证，并保留获得的结果证明。管理体系正式、有效运行6个月之后，需要进行完整的内审和管理评审。内审审核的要素应包括体系文件的全部条款和实验室申请认可的全部场所。管理评审要有完整的输入和输出。
 
　　确定申请认可的能力范围
 
　　根据实验室自身的需求，确定申请认可的检测对象、检测项目、检测方法。所有申请认可的检测能力均应有检测经历，对于检测频率低的项目，还需要有方法验证和相关的质量控制记录。对于没有检测经历的项目，实验室应进行模拟检测。
 
　　正式申请
 
　　正式申请需要提交实验室认可申请书及其他资料，认可申请书在认可委网站中“实验室/检验机构认可业务系统”在线填写。认可申请书中最主要的部分就是检测能力范围的填写，可以参照CNAS EL03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》的要求进行填写。对于检测项目比较多的实验室，一般都是先下载excel模板填写好之后再上传到业务系统中。要特别注意的是，填写的检测对象不应超出检测标准规定的适用范围。比如申请的检测方法为GB/T 5009.39-2003《酱油卫生标准的分析方法》中的食盐，检测对象应该写成酱油，而不应写成食品。在随申请书提交的文件资料中，容易产生疑问的一条是“对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况”。提交的资料中应该包含对每个申请的标准的查新情况，可以通过提供在线标准查新服务的网站进行标准查新，之后形成标准/方法现行有效性核查报告。
 
　　现场评审和整改
 
　　现场评审前的准备。在确定好现场评审日期后，应提前与评审专家沟通现场试验内容，准备现场试验所需的样品。将现场评审所需的文件资料准备好，以便更好地配合审核。根据认可委网上公布的一段时间现场评审的实验室不符合项案例集，排在不符合项前十位的条款依次是设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）、技术记录（4.13.2.1）、方法验证和方法确认（5.4.2）、实验室的作业指导书（5.4.1）、服务和供应品的符合性检查（4.6.2）、质量控制（5.9.1）、设施环境（5.3.1）、内审（4.14.1）、供应商的评价（4.6.4）。其中发生不符合频次最多的是设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2），应引起实验室的高度重视。实验室可对照自身情况，针对重点条款进行自查。不符合项的整改对于不符合项的整改，一定要分析不符合发生的根本原因，针对原因去制定纠正措施，防止问题的再次发生。整改完成后，一般由质量管理部门跟踪验证纠正措施是否有效，编制整改报告，并附上整改见证材料，上报给评审组。
 
　　取得实验室认可证书只是走出了第一步，为实现管理体系的持续改进，实验室应：通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的气氛和环境；确立质量目标，以明确改进方向；通过数据分析，内审不断寻求改进机会，做出改进安排；实施纠正和预防实施，实现改进；在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和决定。
 
　　李兴权王冬妍沈阳食品检验所
 
　　周琳沈阳产品质量监督检验院
 
　　作者：
 
　　李兴权，工程师，硕士研究生，研究方向：食品检验检测技术研究。
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