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医疗器械安全用 监管培训要先行

2018-08-31 16:26:33 来源: 食品安全导刊

医疗器械安全用 监管培训要先行
一一河南省举办医疗器械经营和使用监管人员培训班

侯群华 程慧鋆 本刊记者 柴占阳
 
　　尽管市场变化往往要先于监管。但是，作为规范产业创新和发展的必要手段，监管不能步其后尘，而要及早动手，用不断的学习和培训来解决医疗器械专业性强，监管难的问题。
　　河南省食药监局在这方面正进行着有益的探索。
　　8月30日，河南省食药监局在郑州成功举办了为期三天的医疗器械经营、使用监管人员培训班。来自全省18个地市局、10个直管县和该局援建的新疆哈密地区共180名监管人员参加了培训。
　　本刊记者了解到，该培训班旨在加强医疗器械全生命周期监管，提高全省各地医疗器械监管部门，尤其是基层一线监管人员依法行政能力，从而推进《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施和《医疗器械使用质量监督管理办法》的落实。
　　据河南省食药监局局医疗器械监管处负责同志介绍，培训班本着“急需急用”的原则，在广泛征求基层监管人员意见基础上，为地市县一线监管人员量身定制培训内容。其中，包含了“医疗器械基础知识”、“经营环节监督检查要点”、“使用监管形势分析和检查指南”、“医疗器械网络销售监督管理办法解读”和“网络销售市场监测监管重点”等五大类内容。
　　按照河南省食药监局培训要求，参训学员要把学习内容融入到经营与使用的监管中，注重“三严”：源头严防，加大产品生产环节质量管理、监督、检查力度，发现问题严肃追究主体责任；过程严管，扎实开展医疗器械经营使用专项整治工作，加大经营企业和使用单位的宣传培训力度，强化质量安全责任意识；风险严控，加强风险隐患排查，紧盯突出问题，有效控制风险，高度重视网络销售监管。
　　该局为发挥培训实效性，特邀请了参与制定大量国家医疗器械法律法规和课题研究的专家、国家药监局高级研修学院特聘专家杨占新；毕业于中国人民大学公共管理专业硕士、有着16年从事医疗器械监管一线经验的高飞；以及药学、法学、公共管理多专业毕业、MPA研究生蔡伟等人授课。
　　培训课件新颖生动，内容创新务实，讲解深入浅出，让学员坐得住、愿意听、喜欢听、听得懂，激发了学习热情。如杨占新讲解医疗器械注册文号的演变时，把演变过程、文号新旧版对比等环节，用直观的图表+实物的形式，透彻分析，易懂好记，使学员们一眼就能辨别出不法企业编造文号的真伪。
　　来自新乡市食药监局的学员宋迎军说，老师的课干货多多，“七寸打蛇式教学”不但能使零基础医疗器械监管人员轻松入门，而且对于监管“老手”也受益匪浅，理论与实践的紧密结合，也促进了日常监管合法性与服务性的有机结合。
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